Фетальный монитор Philips Avalon FM50

Philips Avalon FM50 — стационарный монитор матери и плода для проведения кардиотокографии и комплексного наблюдения за пациенткой во время беременности и родов. Модель рассчитана на сложные дородовые и интранатальные случаи, когда наряду с наружным мониторингом требуется прямая ЭКГ плода или измерение внутриматочного давления.

Avalon FM50 регистрирует частоту сердечных сокращений одного, двух или трёх плодов, сократительную активность матки и движения плода. Дополнительные модули позволяют одновременно контролировать ЭКГ, ЧСС, пульс, неинвазивное артериальное давление и насыщение крови матери кислородом.

Область применения

Монитор может использоваться для оснащения:

• родильных залов;

• акушерских стационаров;

• перинатальных центров;

• отделений патологии беременности;

• палат интенсивного наблюдения;

• кабинетов антенатального мониторинга;

• многопрофильных медицинских центров;

• централизованных акушерских мониторных систем.

Возможность проведения внутреннего мониторинга ограничена периодом родов и требует соответствующих медицинских показаний, расходных материалов и соблюдения клинического протокола.

Контролируемые параметры плода

Philips Avalon FM50 поддерживает:

• наружное измерение ЧСС плода ультразвуковым методом;

• одновременное наблюдение за одним, двумя или тремя плодами;

• прямую ЭКГ плода;

• прямое определение ЧСС плода по скальп-электроду;

• автоматическую регистрацию двигательной активности плода;

• ручную отметку движений и клинических событий;

• наружную токометрию;

• измерение внутриматочного давления;

• автоматическую проверку совпадения сердечных ритмов;

• формирование и печать кардиотокограммы.

Максимальное количество одновременно контролируемых сердечных ритмов плода — три. Третий ультразвуковой канал, прямая ЭКГ и внутриматочное давление требуют соответствующей комплектации.

Наружное измерение ЧСС плода

• Метод: импульсный ультразвуковой доплеровский;

• Количество каналов: до трёх;

• Диапазон ЧСС плода: ориентировочно 50–240 уд/мин;

• Отображение: числовые значения и кривые ЧСС;

• Звуковое сопровождение: прослушивание сердцебиения выбранного плода;

• Качество сигнала: визуальная индикация;

• Автоматическое распознавание датчика: предусмотрено;

• Наблюдение за двойней: поддерживается;

• Наблюдение за тройней: опционально.

Интеллектуальные датчики автоматически распознаются монитором. После подключения экран адаптируется к активным измерительным каналам.

Прямая ЭКГ плода

Avalon FM50 поддерживает внутреннюю регистрацию электрической активности сердца плода с использованием скальп-электрода.

• Измеряемые параметры: прямая ЭКГ и ЧСС плода;

• Диапазон прямой ЧСС плода: ориентировочно 30–240 уд/мин;

• Отображение: числовое значение ЧСС и кривая прямой ЭКГ;

• Подключение: через специализированный модуль пациента и многоразовый кабель-адаптер;

• Расходные материалы: вспомогательные электроды и одноразовые скальп-электроды.

Прямая ЭКГ применяется только после нарушения целостности плодных оболочек и при наличии клинических показаний. Наличие канала в конструкции аппарата не означает включения скальп-электродов и кабелей в стандартный комплект.

Наружная токометрия

• Метод: наружная регистрация механической активности матки;

• Датчик: проводной или совместимый телеметрический TOCO;

• Диапазон отображения: относительная шкала активности;

• Установка базового уровня: предусмотрена;

• Отображение: числовое значение и токограмма;

• Smart Pulse: определение пульса матери через совместимый TOCO-датчик.

Наружный TOCO-датчик показывает относительную сократительную активность матки и не определяет абсолютное внутриматочное давление.

Внутриматочное давление

FM50 поддерживает прямое измерение внутриматочного давления при помощи совместимого внутриматочного катетера.

Для работы необходимы:

• модуль пациента;

• совместимый катетер внутриматочного давления;

• кабель-адаптер;

• соответствующая программно-аппаратная конфигурация.

Прямое внутриматочное давление используется во время родов по медицинским показаниям. Катетеры и часть соединительных принадлежностей являются расходными материалами и приобретаются отдельно.

Регистрация движений плода

Двигательная активность может фиксироваться:

• автоматически — посредством профиля движений плода FMP;

• вручную пациенткой — при помощи маркера событий;

• вручную медицинским специалистом — через интерфейс монитора.

Отметки движений и клинических событий отображаются на экране и печатаются вместе с кривыми ЧСС плода и маточной активности.

Технология Smart Pulse

Технология Philips Smart Pulse автоматически определяет пульс матери через совместимый TOCO-датчик и сопоставляет его с частотой сердечных сокращений плода.

Кросс-канальная проверка помогает выявлять:

• ошибочную регистрацию материнского пульса как ЧСС плода;

• совпадение сигналов двух или трёх плодов;

• возможное дублирование одного сердечного ритма несколькими датчиками.

При обнаружении совпадения монитор формирует соответствующее предупреждение. Технология не заменяет клиническую оценку полученной кардиотокограммы.

Параметры матери

В зависимости от комплектации Avalon FM50 контролирует:

• ЭКГ матери;

• частоту сердечных сокращений матери;

• пульс;

• неинвазивное артериальное давление;

• насыщение крови кислородом SpO₂;

• плетизмографическую кривую.

Каналы НИАД и SpO₂ являются конфигурационными опциями. Их наличие необходимо проверять по маркировке аппарата, установленным модулям и спецификации поставки.

Материнская ЭКГ

• Метод: регистрация поверхностной ЭКГ;

• Кабель пациента: трёх- или пятиэлектродный в зависимости от комплектации;

• Отображение: кривая ЭКГ и числовое значение ЧСС;

• Назначение: наблюдение за сердечным ритмом матери и кросс-канальная проверка;

• Подключение: через модуль пациента.

Avalon FM50 способен одновременно выводить кривые материнской и прямой фетальной ЭКГ.

Неинвазивное артериальное давление

• Метод измерения: осциллометрический;

• Режимы: ручной, автоматический и последовательный;

• Отображаемые значения: систолическое, диастолическое и среднее давление;

• Автоматические интервалы: настраиваемые;

• Сигнализация: регулируемые пределы;

• Манжеты: размеры и количество зависят от комплектации.

Для поставки необходимо отдельно закрепить наличие модуля НИАД, соединительной трубки и манжет требуемых размеров.

Пульсоксиметрия

• Измеряемый параметр: SpO₂ матери;

• Диапазон отображения: 0–100%;

• Дополнительный параметр: частота пульса;

• Отображение: числовые значения и плетизмограмма;

• Сигнализация: регулируемые верхние и нижние пределы;

• Датчики: многоразовые или одноразовые, в зависимости от комплектации.

Тип пульсоксиметрической технологии и совместимых датчиков необходимо проверять по модификации измерительного модуля.

Дисплей и управление

• Тип: цветной TFT LCD;

• Диагональ: 6,5 дюйма;

• Управление: сенсорный экран;

• Отображение: числовые показатели, КТГ, прямая ЭКГ плода, ЭКГ матери, плетизмограмма и технические сообщения;

• Автоматическое форматирование: предусмотрено;

• Крупные цифровые значения: предусмотрены;

• Настраиваемые экраны: предусмотрены;

• Интерфейс: зависит от установленного языкового пакета;

• Внешний дисплей: подключается при наличии видеоинтерфейса.

Экран автоматически изменяет компоновку после подключения или отключения измерительных каналов.

Система сигнализации

Avalon FM50 поддерживает физиологические и технические тревоги:

• выход ЧСС плода за установленные пределы;

• выход параметров матери за заданные пределы;

• потеря или низкое качество сигнала;

• отключение датчика;

• совпадение сердечных ритмов;

• отсутствие бумаги;

• технические неисправности;

• нарушение связи с подключёнными устройствами.

Доступность отдельных фетальных тревог и алгоритмов зависит от программной версии и выбранного режима эксплуатации.

Встроенный термопринтер

• Тип: широкоформатный термографический регистратор;

• Бумага: фальцованная термобумага;

• Ширина бумаги: приблизительно 152 мм;

• Скорости регистрации: 1, 2 или 3 см/мин;

• Печать: ЧСС плода, токограмма, параметры матери, отметки движений и клинические события;

• Разделение кривых: предусмотрено для многоплодного мониторинга;

• Автоматическая печать: настраивается;

• Повторная печать: доступна из внутреннего буфера.

Тип бумаги, масштаб сетки и формат разметки должны соответствовать настройкам конкретного регистратора.

Память и работа с данными

Внутренний буфер сохраняет до одного часа данных мониторинга для восстановления записи и повторной печати.

В зависимости от программного обеспечения доступны:

• ввод идентификационных данных пациентки;

• сохранение фетальных и материнских показателей;

• просмотр числовых значений и кривых;

• повторная печать сохранённого фрагмента;

• передача данных на акушерскую информационную систему;

• централизованное наблюдение;

• автоматическая интерпретация нестрессового теста;

• таймер НСТ.

Функция автоматической интерпретации НСТ является опцией и не должна указываться как стандартная без подтверждения лицензии.

Подключение к IntelliSpace Perinatal

Avalon FM50 может интегрироваться с акушерской информационной системой Philips IntelliSpace Perinatal, ранее поставлявшейся под наименованием OB TraceVue.

Система позволяет:

• передавать кривые и числовые показатели;

• вести электронную акушерскую историю;

• централизованно наблюдать за несколькими пациентками;

• сохранять и архивировать исследования;

• просматривать данные с рабочих станций;

• формировать отчёты.

Для интеграции необходимы системный интерфейс, сетевое подключение, совместимая версия программного обеспечения и соответствующие лицензии.

Телеметрический мониторинг

FM50 имеет два выделенных интерфейса для подключения совместимых телеметрических систем Philips Avalon.

В зависимости от исполнения могут использоваться:

• проводные интеллектуальные датчики;

• беспроводная система Avalon CTS;

• беспроводная система Avalon CL;

• ультразвуковые датчики;

• TOCO-датчик;

• датчик TOCO+MP для определения материнского пульса;

• телеметрический модуль прямой ЭКГ и внутриматочного давления.

Совместимость конкретной телеметрической системы зависит от года выпуска FM50, версии программного обеспечения и установленных интерфейсов.

Интерфейсы

В зависимости от комплектации монитор поддерживает:

• LAN;

• RS-232;

• системный интерфейс;

• интерфейс MIB/RS-232;

• PS/2;

• видеовыход для внешнего монитора;

• два разъёма для телеметрических систем;

• подключение к центральной станции;

• подключение клавиатуры и манипулятора;

• сетевое взаимодействие с IntelliSpace Perinatal или OB TraceVue.

Наличие LAN, последовательного интерфейса, видеовыхода и дополнительных портов необходимо проверять по конфигурации аппарата.

Конструкция и питание

• Исполнение: стационарный настольный моноблок;

• Габариты: приблизительно 420 × 172 × 370 мм;

• Масса: менее 9 кг;

• Электропитание: 100–240 В переменного тока;

• Частота сети: 50/60 Гц;

• Дисплей: встроенный сенсорный;

• Принтер: встроенный;

• Размещение: на столе, мобильной стойке, тележке или настенном креплении.

FM50 обычно рассчитан на работу от сети. Наличие внутреннего аккумулятора не следует указывать без проверки конкретной модификации.

Типовая комплектация

Комплект поставки может включать:

• монитор Philips Avalon FM50, базовый блок;

• цветной сенсорный дисплей;

• встроенный термопринтер;

• модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления;

• один или несколько ультразвуковых датчиков;

• наружный TOCO-датчик;

• маркер событий;

• ремни и застёжки для датчиков;

• кабель ЭКГ матери;

• электроды ЭКГ;

• модуль НИАД;

• соединительную трубку;

• манжету НИАД;

• модуль SpO₂;

• пульсоксиметрический датчик;

• кабель питания;

• упаковку термобумаги;

• руководство по эксплуатации.

Точный состав комплекта определяется договором и спецификацией. Регистрационное удостоверение допускает перечисленные принадлежности, но не устанавливает их обязательное наличие в каждой поставке.

Дополнительная комплектация

Отдельно могут поставляться:

• второй и третий ультразвуковые датчики;

• дополнительные TOCO-датчики;

• телеметрическая система Avalon CTS или Avalon CL;

• кабель-адаптер прямой ЭКГ плода;

• скальп-электроды;

• катетеры внутриматочного давления;

• адаптер катетера внутриматочного давления;

• дополнительные манжеты НИАД;

• датчики SpO₂;

• клавиатура и манипулятор;

• системные интерфейсы LAN и RS-232;

• внешний дисплей;

• программное обеспечение НСТ;

• центральная станция;

• тележка или мобильная стойка;

• настенный кронштейн;

• источник бесперебойного питания;

• дополнительная термобумага.

Отличие Avalon FM50 от FM40

Avalon FM40 и FM50 контролируют до трёх ЧСС плода, наружную токометрию, движения плода, материнскую ЭКГ, НИАД, пульс и SpO₂.

Ключевое преимущество Avalon FM50 — поддержка внутренних методов мониторинга:

• прямой ЭКГ плода;

• прямого определения ЧСС плода;

• измерения внутриматочного давления;

• одновременного отображения прямой фетальной и материнской ЭКГ.

Поэтому FM50 целесообразен для родильных залов и сложных интранатальных случаев. Если внутренний мониторинг не требуется, функциональности FM40 может быть достаточно.

Регистрационные сведения

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04808 от 21.07.2009.

Дата замены регистрационного удостоверения: 30.12.2016.

Срок действия: бессрочно.

Класс потенциального риска: 2б.

Вид медицинского изделия: в регистрационном удостоверении старого образца не указан.

Код ОКП по РУ: 94 4280.

Рекомендуемый код ОКПД2: 26.60.12.129 — аппараты электродиагностические прочие, применяемые в медицинских целях.

Рекомендуемая позиция КТРУ: 26.60.12.129-00000250 — монитор для определения основных параметров состояния плода.

Наименование по РУ: «Монитор фетальный Avalon с принадлежностями, исполнения Avalon FM40, Avalon FM50».

Производитель по РУ: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Германия.

Заявитель по РУ: Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды.

Код ОКПД2 и позицию КТРУ необходимо окончательно выбирать с учётом предмета закупки, требуемых материнских каналов, внутренних методов мониторинга и актуального каталога ЕИС.