Фетальный монитор EDAN F15

EDAN F15 — фетальный монитор матери и плода, предназначенный для кардиотокографического наблюдения во время беременности и родов. Аппарат регистрирует частоту сердечных сокращений плода, сокращения матки и движения плода, отображает результаты на сенсорном экране и печатает КТГ-кривые на термочувствительной бумаге.

Пятнадцатидюймовый экран позволяет одновременно разместить акушерские кривые, числовые показатели и тревожные сообщения без перегруженного меню. Предусмотрены отдельные интерфейсы для наблюдения за плодом, плодом и матерью либо преимущественно за показателями матери.

Назначение

Фетальный монитор применяется для:

антенатального и интранатального наблюдения;
регистрации частоты сердечных сокращений плода;
контроля маточной активности методом наружной токографии;
ручной и автоматической регистрации движений плода;
проведения КТГ при одноплодной беременности;
одновременного наблюдения за двойней;
мониторинга тройни при наличии соответствующих каналов и датчиков;
контроля показателей матери в расширенной комплектации;
сохранения, просмотра и печати результатов мониторинга;
подключения к совместимой центральной станции.

Аппарат предназначен для использования подготовленным медицинским персоналом в женских консультациях, родильных домах, перинатальных центрах и акушерских стационарах.

Контролируемые показатели

В основной акушерской конфигурации EDAN F15 регистрирует:

FHR/ЧСС плода — ультразвуковым допплеровским методом;
TOCO — наружную маточную активность;
FM — движения плода, отмечаемые пациенткой или медицинским работником;
AFM — автоматическую регистрацию движений плода;
MHR/ЧСС матери — при использовании совместимого электрода или ЭКГ-кабеля.

В расширенной конфигурации могут быть доступны:

ЭКГ и частота сердечных сокращений матери;
частота пульса;
неинвазивное артериальное давление;
насыщение крови кислородом SpO₂;
температура;
прямая электрокардиография плода DECG;
измерение внутриматочного давления IUP.

Состав материнского мониторинга необходимо закрепить в спецификации, поскольку датчики SpO₂, НИАД и температуры зависят от выбранной конфигурации. Внутренние методы DECG и IUP применяются только с совместимыми кабелями, электродами и катетерами.

Мониторинг двойни и тройни

EDAN F15 позволяет регистрировать несколько каналов сердцебиения плода. Наблюдение за двойней поддерживается системой, а мониторинг тройни требует соответствующей комплектации и дополнительного ультразвукового датчика.

При многоплодной беременности отдельные каналы ЧСС плодов отображаются синхронно с общей кривой маточной активности. Функция проверки совпадения сигналов помогает выявлять наложение ЧСС разных плодов и частоты сердечных сокращений матери.

Количество ультразвуковых датчиков необходимо согласовать до поставки: наличие функции многоплодного мониторинга в основном блоке не означает, что все требуемые датчики входят в базовый комплект.

Анализ и тревожная сигнализация

Монитор поддерживает программный анализ КТГ и настраиваемую тревожную сигнализацию. Интеллектуальные функции помогают контролировать качество сигнала и обращают внимание персонала на изменения записи.

В зависимости от программной конфигурации могут быть доступны:

антенатальный анализ КТГ;
расчёт параметров кардиотокограммы;
контроль верхних и нижних границ ЧСС;
распознавание потери и наложения сигналов;
просмотр зарегистрированных тревог;
анализ сохранённых участков записи.

Наличие конкретного алгоритма КТГ, критериев анализа и программных лицензий необходимо подтвердить в коммерческом предложении. Автоматический анализ является вспомогательным инструментом и не заменяет врачебную интерпретацию кардиотокограммы.

Основные технические характеристики

Тип аппарата: фетальный монитор матери и плода;
Исполнение F15: проводные акушерские датчики;
Экран: цветной сенсорный TFT LCD;
Диагональ экрана: 15,6″;
Разрешение: 1920 × 1080 пикселей;
Количество плодов: один или два; мониторинг тройни — при соответствующей комплектации;
Ультразвуковой датчик: широколучевой, 12-кристальный;
Рабочая частота ультразвука: около 1 МГц;
Диапазон измерения ЧСС плода: 50–240 уд/мин;
Разрешение ЧСС плода: 1 уд/мин;
Погрешность измерения ЧСС плода: ±2 уд/мин;
Диапазон TOCO: 0–100 относительных единиц;
Регистрация движений плода: ручная и автоматическая;
Архив: до 500 файлов или суммарно до 5000 часов записи;
Резервная память датчиков: до 15 минут при использовании совместимой системы передачи данных;
Принтер: встроенный термопринтер;
Бумага: Z-образная термочувствительная, шириной 150 или 152 мм;
Интерфейсы: USB, Ethernet и сетевые интерфейсы в зависимости от исполнения;
Питание: от сети и встроенной аккумуляторной батареи;
Ёмкость батареи по российскому РУ: 5100 мА·ч.

Архивные записи можно просматривать на экране и печатать отдельными участками без повторного исследования. При заполнении памяти наиболее ранние записи могут удаляться автоматически, поэтому клинически значимые данные следует своевременно экспортировать.

Комплектация

В зарегистрированный состав исполнения F15 входят:

основной блок EDAN F15;
кабель питания;
маркер событий;
пояс для крепления датчиков;
термочувствительная бумага;
литий-ионная аккумуляторная батарея 5100 мА·ч;
руководство по эксплуатации;
муфта электрода ЭКГ MECG-R;
проводной датчик маточной активности TOCO-EF;
проводной ультразвуковой датчик US-TF.

При необходимости комплект может включать:

дополнительные акушерские датчики;
модуль и кабели DECG/IUP;
спиральный электрод;
катетер внутриматочного давления;
ЭКГ-кабель и электроды;
датчики SpO₂;
манжеты и трубку НИАД;
температурный датчик;
фетальный стимулятор;
телеметрический передатчик;
держатели, настенные крепления и тележку;
интерфейсные и соединительные кабели.

Фактическая комплектация определяется спецификацией договора. Расходные материалы для прямой ЭКГ плода и измерения внутриматочного давления заказываются отдельно.

Отличие F15 от F15 Air

Базовая версия F15 использует проводные ультразвуковые и токографические датчики, тогда как F15 Air выделена в регистрационном удостоверении отдельным исполнением. Для F15 Air предусмотрены беспроводные датчики и зарядные позиции. При закупке необходимо указывать требуемое исполнение полностью, поскольку комплектации F15 и F15 Air не являются взаимозаменяемыми.

К проводному F15 может подключаться совместимая внешняя телеметрическая система, однако это не превращает основной блок в исполнение F15 Air.

Регистрация и закупочные коды

Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/19203 от 21.12.2022.

Срок действия РУ: бессрочно.

Класс потенциального риска: 2б.

Вид медицинского изделия: 334470 — монитор для определения физиологических показателей матери и плода.

Код ОКПД2: 26.60.12.129 — приборы и аппаратура для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях.

КТРУ: предварительно применимая позиция 26.60.12.129-00000251. Соответствие позиции предмету закупки и актуальную редакцию характеристик необходимо проверять в ЕИС на дату формирования документации.

Наименование по РУ: монитор фетальный (монитор матери и плода) в вариантах исполнения; вариант исполнения F15.