Радиохирургические аппараты для хирургии

Радиохирургические аппараты для хирургии

Радиохирургические аппараты предназначены для рассечения мягких тканей, остановки капиллярного кровотечения и коагуляции сосудов посредством высокочастотной электрической энергии. Оборудование применяется при хирургических вмешательствах, требующих контролируемого воздействия на ткани и точной настройки выходной мощности.

В зависимости от модели аппараты поддерживают чистый и смешанный разрез, монополярную и биполярную коагуляцию, поверхностное воздействие, фульгурацию и другие специализированные режимы.

Радиохирургическое оборудование устанавливается в операционных, перевязочных, процедурных и специализированных кабинетах медицинских организаций.

Модели радиохирургических аппаратов

В каталоге АВМЕДИКА представлены:

• RF-Magic I;

• RF-Magic II;

• Ellman International Surgitron Dual EMC 90;

• Ellman International Surgitron EMC;

• Alsa Excell 200 MCDSe;

• Alsa Excell NHP 250 DA;

• Alsa Excell NHP 400 DA;

• B.Braun GN060;

• B.Braun GN090;

• Meyer-Haake radioSurg 2200;

• Sensitec ESF-160;

• Sutter BM-780 II;

• Sutter Curis.

Модели различаются рабочей частотой, максимальной выходной мощностью, количеством режимов, наличием монополярных и биполярных выходов, способом управления и перечнем совместимых инструментов.

Принцип радиоволновой хирургии

Аппарат формирует высокочастотный электрический ток, который передаётся на рабочий электрод. При взаимодействии с тканью электрическая энергия преобразуется в тепловую, обеспечивая разрез, коагуляцию или комбинированное воздействие.

Характер воздействия зависит от нескольких параметров:

• рабочей частоты;

• формы выходного сигнала;

• установленной мощности;

• типа и площади электрода;

• продолжительности активации;

• скорости перемещения инструмента;

• электрического сопротивления и состояния ткани.

Высокая рабочая частота сама по себе не гарантирует минимального термического воздействия. Результат определяется совокупностью настроек аппарата, выбранного электрода и техники выполнения процедуры.

Режимы работы

В зависимости от модели могут быть предусмотрены следующие режимы:

• чистый разрез;

• смешанный разрез с одновременной коагуляцией;

• контактная монополярная коагуляция;

• поверхностная коагуляция;

• фульгурация;

• биполярная коагуляция;

• специализированные импульсные режимы.

Чистый разрез применяется, когда требуется рассечение тканей с ограниченным коагуляционным эффектом. Смешанный режим сочетает разрез с формированием зоны гемостаза.

Коагуляционные режимы используются для остановки кровотечения и обработки тканей. Доступные режимы, мощность и область их применения определяются техническими характеристиками конкретного аппарата.

Монополярная и биполярная коагуляция

При монополярном воздействии активный электрод устанавливается в держатель и используется непосредственно в операционном поле. В зависимости от конструкции аппарата и выбранного режима может потребоваться подключение нейтрального электрода пациента.

Монополярные электроды выпускаются в различных формах:

• игла;

• петля;

• шар;

• нож;

• крючок;

• шпатель;

• пластина.

При биполярном воздействии ток проходит между двумя рабочими поверхностями инструмента. Для этого применяются биполярные пинцеты, зажимы и другие совместимые инструменты. Такой способ позволяет локализовать воздействие в области между браншами инструмента.

Наличие биполярного режима не означает совместимость с любым биполярным инструментом. Необходимо проверять тип разъёма, допустимую мощность, назначение инструмента и требования производителя.

Рабочая частота и мощность

Радиохирургические аппараты отличаются диапазоном рабочих частот и выходной мощностью. Компактные модели могут использоваться для малых и амбулаторных вмешательств, а более мощные системы — для расширенного спектра хирургических задач.

Например:

• RF-Magic I работает на частоте 3,5 МГц и имеет мощность до 120 Вт;

• RF-Magic II работает на частоте 6,2 МГц и имеет мощность до 180 Вт;

• Surgitron Dual EMC 90 поддерживает радиочастотные режимы разреза и коагуляции;

• параметры моделей Alsa, B.Braun, Sutter, Sensitec и Meyer-Haake зависят от конкретного исполнения и комплектации.

При выборе мощности учитывается не только её максимальное значение, но и точность регулировки, стабильность выходных параметров, количество режимов и возможность работы с необходимыми электродами.

Области применения

Радиохирургические аппараты могут использоваться в следующих медицинских направлениях:

• общей хирургии;

• амбулаторной хирургии;

• гинекологии;

• оториноларингологии;

• дерматологии;

• пластической хирургии;

• косметологии;

• стоматологии;

• офтальмологии;

• урологии;

• проктологии.

Возможность применения конкретной модели в определённой области должна подтверждаться регистрационным удостоверением и инструкцией производителя.

Одинаковое коммерческое обозначение «радионож» может использоваться для аппаратов, значительно различающихся по назначению, мощности, режимам и комплектации.

Радиохирургический аппарат и ЭХВЧ

Радиохирургические аппараты относятся к оборудованию, использующему высокочастотную электрическую энергию. Поэтому в каталогах и закупочной документации могут встречаться названия:

• радиоволновой хирургический аппарат;

• радиочастотный электрохирургический аппарат;

• электрохирургический генератор;

• хирургический коагулятор;

• ЭХВЧ-аппарат;

• радионож.

Эти обозначения не всегда являются полностью взаимозаменяемыми. Обычные ЭХВЧ-системы могут работать в диапазоне сотен килогерц, тогда как отдельные радиохирургические модели используют частоты в несколько мегагерц.

При подборе оборудования необходимо ориентироваться на назначение по регистрационному удостоверению, а не только на коммерческое название категории.

Электроды и принадлежности

Рабочие возможности аппарата зависят от комплектации. В комплект или перечень дополнительных принадлежностей могут входить:

• монополярный держатель;

• набор игольчатых электродов;

• петлевые электроды разных форм и размеров;

• шариковые электроды;

• ножевые и ланцетные электроды;

• биполярный пинцет;

• кабель биполярного инструмента;

• нейтральный электрод;

• кабель нейтрального электрода;

• ручка с кнопочным управлением;

• ножная педаль;

• сетевой кабель;

• тележка или стойка;

• средства для очистки и хранения инструментов.

Перед заказом необходимо определить, какие электроды входят в стандартную поставку, какие приобретаются отдельно и допускается ли их повторная обработка.

Одноразовые и многоразовые инструменты отличаются правилами эксплуатации. Порядок очистки, дезинфекции, стерилизации и допустимое количество циклов обработки устанавливаются производителем.

Управление аппаратом

Активация радиохирургического аппарата может выполняться:

• ножной педалью;

• кнопками на держателе электрода;

• биполярным инструментом с автоматическим запуском;

• элементами управления на передней панели.

На панели могут отображаться выбранный режим, установленная мощность, состояние подключённых инструментов и сообщения системы самодиагностики.

Для операционных с интенсивной нагрузкой важны возможность быстрого переключения режимов, одновременное подключение инструментов, сохранение настроек и понятная индикация рабочих параметров.

Безопасность радиохирургических процедур

Перед началом работы проверяются:

• исправность аппарата и кабелей;

• правильность подключения электродов;

• соответствие инструмента выбранному выходу;

• состояние изоляции;

• установка мощности;

• необходимость нейтрального электрода;

• отсутствие контакта пациента с металлическими поверхностями;

• совместимость с другим оборудованием;

• доступность системы эвакуации хирургического дыма.

При работе рядом с имплантированными электронными устройствами пациента необходимо соблюдать специальные меры предосторожности и требования производителя медицинского изделия.

Радиохирургическое оборудование должно эксплуатироваться обученным медицинским персоналом. Режим воздействия и мощность выбираются в соответствии с инструкцией, клинической задачей и используемым инструментом.

Удаление хирургического дыма

При рассечении и коагуляции тканей может образовываться хирургический дым. Для его локального удаления применяются совместимые дымоэвакуаторы, фильтры, трубки и насадки.

При подборе системы удаления дыма учитываются:

• производительность аспирации;

• эффективность фильтрации;

• расположение заборной насадки;

• совместимость с держателем электрода;

• срок службы фильтров;

• уровень шума;

• доступность расходных материалов.

Обычная вентиляция помещения не всегда заменяет локальную эвакуацию дыма непосредственно из зоны воздействия.

Как выбрать радиохирургический аппарат

При подборе оборудования необходимо учитывать:

• медицинское направление;

• предполагаемые виды вмешательств;

• рабочую частоту;

• максимальную выходную мощность;

• наличие чистого и смешанного разреза;

• виды монополярной коагуляции;

• наличие биполярного режима;

• количество независимых выходов;

• совместимые электроды и инструменты;

• способ активации;

• необходимость нейтрального электрода;

• наличие самодиагностики;

• стандартную и дополнительную комплектацию;

• возможность стерилизации инструментов;

• регистрационное удостоверение;

• гарантийное и сервисное обслуживание.

Для замены ранее установленного аппарата дополнительно проверяется совместимость имеющихся держателей, кабелей, педалей и электродов. Внешне одинаковые разъёмы не гарантируют электрическую и функциональную совместимость.

Коды и регистрация

Для электрохирургических генераторов и систем могут применяться следующие коды вида медицинского изделия:

• 260140 — генератор электрохирургической системы;

• 260500 — система электрохирургическая.

Для моделей RF-Magic I и RF-Magic II в реестровой записи регистрационного удостоверения ФСЗ 2007/00403 указан код вида медицинского изделия 283010. Для Surgitron Dual EMC 90 по регистрационному удостоверению ФСЗ 2012/12426 указан код 260140.

Распространённый код ОКПД2 — 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включённые в другие группировки».

Для электрохирургических систем предусмотрены позиции КТРУ:

• 32.50.50.190-00002688;

• 32.50.50.190-00002689;

• 32.50.50.190-00002690;

• 32.50.50.190-00002691;

• 32.50.50.190-00002692.

Единый код КТРУ нельзя автоматически применять ко всем радиохирургическим аппаратам. Точная позиция зависит от рабочей частоты, мощности, функциональных режимов, состава системы и кода вида медицинского изделия в регистрационной документации.

Перед подготовкой технического задания необходимо сверить действующее регистрационное удостоверение, актуальную запись реестра Росздравнадзора и характеристики соответствующей позиции КТРУ.

АВМЕДИКА поможет подобрать радиохирургический аппарат под медицинское направление, требуемые режимы и комплект электродов. Цена, комплектация, регистрационное удостоверение и срок поставки уточняются по запросу.