Аппараты для гипокситерапии

Аппараты для гипокситерапии

Аппараты для гипокситерапии, или гипоксикаторы, предназначены для получения дыхательных газовых смесей с уменьшенной концентрацией кислорода. Процедуры проводятся при нормальном атмосферном давлении, поэтому метод называется нормобарической гипокситерапией.

В зависимости от конструкции оборудование может чередовать подачу гипоксической смеси с обычным воздухом либо с газовой смесью, обогащённой кислородом. Режим, продолжительность фаз и допустимый уровень снижения насыщения крови кислородом задаются медицинским специалистом с учётом состояния пациента.

Контролируемая терапевтическая гипоксия не является методом экстренного лечения патологической гипоксии или дыхательной недостаточности. Оборудование применяется только по зарегистрированному назначению и под наблюдением подготовленного персонала.

Модели аппаратов

В каталоге АВМЕДИКА представлены:

• БИО-НОВА-204 «Горный воздух» производства НТО «БИО-НОВА»;

• OXYTERRA ГИПО-ОКСИ-1;

• ReOxy производства Bitmos.

Модели различаются способом получения газовой смеси, количеством пациентских мест, диапазоном концентрации кислорода, режимами гипоксии и гипероксии, возможностями автоматического управления, средствами мониторинга и формированием отчётов.

Нормобарическая гипокситерапия

При нормобарической гипокситерапии пациент через дыхательную маску получает воздушную смесь с пониженным содержанием кислорода. Давление при этом остаётся близким к обычному атмосферному, поэтому для проведения процедуры не требуется барокамера.

В зависимости от программы гипоксические интервалы могут чередоваться:

• с дыханием обычным воздухом — режим «гипоксия — нормоксия»;

• с подачей обогащённой кислородом смеси — режим «гипоксия — гипероксия»;

• с другими последовательностями, предусмотренными программным обеспечением аппарата.

Состав газовой смеси, длительность фаз, количество циклов и критерии переключения определяются инструкцией конкретного оборудования и назначенным протоколом.

Интервальная гипокси-гипероксическая терапия

Аппараты ИГГТ последовательно формируют гипоксическую и гипероксическую газовые смеси. Переход между фазами может выполняться по времени или автоматически на основании зарегистрированных показателей пациента.

Автоматизированные системы могут использовать данные пульсоксиметрии для контроля:

• насыщения крови кислородом SpO2;

• частоты пульса;

• продолжительности гипоксической фазы;

• скорости восстановления показателей;

• индивидуальной реакции на процедуру.

Наличие пульсоксиметра не заменяет медицинское наблюдение. При выборе аппарата необходимо уточнить характеристики датчика, частоту обновления данных, алгоритм переключения режимов и предусмотренные средства безопасности.

БИО-НОВА-204 «Горный воздух»

БИО-НОВА-204 представляет собой мембранную установку для получения гипоксической газовой смеси из окружающего воздуха. Оборудование предназначено для проведения нормобарической гипокситерапии по заданной программе дыхания.

Линейка может включать исполнения, различающиеся количеством пациентских мест, способом настройки концентрации кислорода и назначением. Возможны решения для индивидуальных и групповых процедур.

При подборе необходимо проверить:

• количество одновременно обслуживаемых пациентов;

• диапазон концентрации кислорода;

• способ регулировки состава смеси;

• производительность установки;

• наличие индивидуальной индикации программы;

• состав дыхательных контуров;

• комплектацию масками и фильтрами;

• соответствие исполнения регистрационному удостоверению.

Для четырёхместной установки БИО-НОВА-204 зарегистрировано медицинское изделие с РУ № ФСР 2009/05700. Точное исполнение и состав поставки необходимо сверять с приложением к действующему регистрационному документу.

OXYTERRA ГИПО-ОКСИ-1

OXYTERRA предназначен для получения гипоксических, гипероксических и нормоксических газовых смесей. Аппарат может использоваться для интервальных процедур с последовательным переключением режимов дыхания.

В зависимости от исполнения могут быть предусмотрены:

• режим «гипоксия — гипероксия»;

• режим «гипоксия — нормоксия»;

• инвертированная последовательность фаз;

• продолжительная гипероксическая фаза;

• предварительный гипоксический тест;

• ручное и автоматическое управление;

• мониторинг SpO2 и частоты пульса;

• сохранение протоколов;

• формирование отчётов;

• дополнительные диагностические модули.

В актуальном регистрационном удостоверении РЗН 2023/21861 указаны варианты исполнения OXYTERRA PRO, Cardio, Sport и Basic. Их программные возможности, комплектность и область применения могут различаться.

На рынке также встречается более ранняя установка «ГИПО-ОКСИ-1» с РУ № ФСР 2009/06438. При оформлении предложения важно сопоставлять торговое название с точным наименованием, изготовителем и вариантом исполнения в регистрационном удостоверении.

Bitmos ReOxy

ReOxy — установка для дыхательной терапии, предназначенная для управляемой нормобарической гипокситерапии и интервальных гипокси-гипероксических процедур.

Система предусматривает проведение предварительного гипоксического теста, по результатам которого могут рассчитываться индивидуальные параметры нагрузки. Во время процедуры контролируются SpO2 и частота пульса, а переключение между газовыми смесями выполняется автоматически по предусмотренному алгоритму.

В зависимости от исполнения оборудование может поддерживать:

• индивидуальное дозирование гипоксической нагрузки;

• автоматическое переключение фаз;

• сохранение результатов тестов и процедур;

• ведение базы пациентов;

• формирование отчётов;

• оценку динамики показателей в течение курса;

• экспорт или печать результатов.

В России ReOxy зарегистрирован как установка для дыхательной терапии с принадлежностями. РУ № РЗН 2014/1486 распространяется на варианты исполнения ReOxy 60-1001 и ReOxy 60-2001. Изготовителем, указанным в регистрационной документации, является Bitmos GmbH.

Одноместные и многоместные установки

По количеству подключаемых пациентов гипоксикаторы можно разделить на индивидуальные и многоместные.

Индивидуальная система позволяет персонализировать параметры процедуры и контролировать реакцию конкретного пациента. Такое исполнение подходит для медицинских организаций, где важны автоматический мониторинг и ведение индивидуальной документации.

Многоместная установка предназначена для одновременной работы с несколькими пациентами. При выборе такого оборудования проверяются производительность генератора, количество дыхательных контуров, возможность индивидуальной индикации и организация контроля состояния каждого пациента.

Количество пациентских мест должно определяться не только пропускной способностью кабинета, но и возможностью персонала безопасно наблюдать за всеми проходящими процедуру пациентами.

Система получения газовой смеси

В гипоксикаторах может применяться мембранный принцип разделения компонентов окружающего воздуха. Аппарат забирает воздух из помещения, фильтрует его и формирует смесь с заданным содержанием кислорода.

Для гипероксического режима оборудование может использовать встроенную систему концентрирования кислорода или совместимый источник, предусмотренный производителем.

При сравнении аппаратов учитываются:

• диапазон концентрации кислорода в гипоксической смеси;

• концентрация кислорода в гипероксической смеси;

• производительность по газовой смеси;

• скорость выхода на установленный режим;

• точность контроля концентрации;

• стабильность потока;

• рабочий уровень шума;

• требования к температуре и влажности помещения;

• ресурс фильтров и других сменных элементов.

Фактические значения параметров необходимо брать из технической документации выбранной модели и варианта исполнения.

Управление процедурой

Аппараты могут иметь ручное, полуавтоматическое или автоматическое управление.

Ручной режим позволяет специалисту самостоятельно задавать продолжительность и последовательность фаз. Автоматизированные системы могут менять режим дыхания в зависимости от времени, установленного порога SpO2 или алгоритма, учитывающего результаты предварительного теста.

Программное обеспечение может включать:

• стандартные протоколы;

• создание индивидуальных программ;

• настройку числа циклов;

• выбор минимального уровня SpO2;

• контроль частоты пульса;

• звуковую и визуальную сигнализацию;

• автоматическое завершение процедуры;

• сохранение результатов;

• формирование отчёта по сеансу или курсу.

Наличие автоматического управления не отменяет предварительного обследования пациента и наблюдения медицинского работника.

Комплектация и расходные материалы

В комплект аппарата в зависимости от модели могут входить:

• основной блок формирования газовой смеси;

• монитор или встроенная панель управления;

• дыхательный контур;

• лицевая маска;

• дыхательный мешок;

• клапанная система;

• соединительные трубки;

• пульсоксиметрический датчик;

• фильтры;

• влагоуловитель;

• сетевой кабель;

• программное обеспечение;

• тележка или стойка;

• эксплуатационная документация.

Для соблюдения санитарных требований необходимо заранее уточнить перечень одноразовых и многоразовых элементов, способы их обработки, периодичность замены фильтров и наличие совместимых расходных материалов.

Дыхательные маски, фильтры, трубки и датчики должны соответствовать конкретной модели аппарата. Использование неподтверждённых принадлежностей может повлиять на сопротивление дыхательного контура, точность подачи смеси и безопасность процедуры.

Требования к кабинету

Перед установкой оборудования оцениваются:

• площадь и вентиляция помещения;

• параметры электросети;

• наличие защитного заземления;

• расстояние от стен и отопительных приборов;

• возможность санитарной обработки;

• размещение пациента и медицинского персонала;

• доступ к аппарату для обслуживания;

• условия хранения расходных материалов;

• требования пожарной безопасности.

При эксплуатации оборудования, формирующего обогащённую кислородом смесь, необходимо соблюдать установленные производителем меры пожарной безопасности. В помещении не допускаются открытый огонь, курение, искрообразующие устройства и контакт кислородного оборудования с маслами и жирами.

Как выбрать аппарат для гипокситерапии

При подборе гипоксикатора учитываются:

• требуемый метод — гипоксия-нормоксия или гипоксия-гипероксия;

• количество пациентских мест;

• диапазон концентрации кислорода;

• производительность по газовой смеси;

• ручной или автоматический режим;

• наличие предварительного гипоксического теста;

• мониторинг SpO2 и частоты пульса;

• критерии автоматического переключения фаз;

• возможность создания индивидуальных программ;

• ведение базы пациентов;

• сохранение и экспорт отчётов;

• состав стандартной комплектации;

• стоимость и доступность расходных материалов;

• требования к помещению;

• обучение персонала;

• гарантийное и сервисное обслуживание;

• регистрационное удостоверение.

Для медицинской организации с персонализированными программами важны автоматический контроль и сохранение результатов. Для групповых процедур основное значение имеют производительность, количество независимых дыхательных мест и организация наблюдения за пациентами.

Безопасность гипокситерапии

Процедуры проводятся после оценки состояния пациента и только по назначению медицинского специалиста. Во время сеанса необходимо контролировать самочувствие, SpO2, частоту пульса и другие показатели, предусмотренные протоколом.

Персонал должен знать порядок прекращения процедуры, перевода пациента на дыхание обычным воздухом или кислородной смесью и действия при появлении нежелательной реакции.

Фактическое назначение, показания, противопоказания, возрастные ограничения, параметры процедуры, комплектация и разрешённые способы применения определяются действующим регистрационным удостоверением и инструкцией производителя конкретного медицинского изделия.

Коды и регистрация

Для аппаратов нормобарической гипокситерапии может применяться код вида медицинского изделия НКМИ 303100 — «Гипоксикатор, с питанием от сети».

Основной код ОКПД2:

• 32.50.50.190 — изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включённые в другие группировки.

В государственных закупках может использоваться позиция:

• КТРУ 32.50.50.190-00000824 — гипоксикатор с питанием от сети.

Для представленных моделей зарегистрированы следующие медицинские изделия:

• БИО-НОВА-204 — РУ № ФСР 2009/05700;

• OXYTERRA — РУ № РЗН 2023/21861;

• ReOxy — РУ № РЗН 2014/1486.

Окончательный код ОКПД2, КТРУ и НКМИ необходимо определять по точному наименованию, изготовителю, варианту исполнения и сведениям действующего регистрационного удостоверения. Для OXYTERRA и ранее выпускавшейся установки «ГИПО-ОКСИ-1» особенно важно не смешивать разные регистрационные записи.

Перед поставкой проверяются статус РУ, вариант исполнения, приложение с принадлежностями, класс потенциального риска, сведения об изготовителе и соответствие предлагаемой комплектации закупочной документации.

АВМЕДИКА поможет подобрать аппарат для нормобарической гипокситерапии, сравнить БИО-НОВА-204, OXYTERRA ГИПО-ОКСИ-1 и ReOxy, рассчитать необходимую производительность и сформировать комплектацию кабинета. Цена, регистрационное удостоверение, условия поставки, обучение и срок отгрузки уточняются по запросу.