Тимпанометр Amplivox Otowave 302‑H — аудиометр импедансный

Amplivox Otowave 302‑H — диагностический импедансный аудиометр для объективной оценки состояния барабанной перепонки, среднего уха и акустического рефлекса. Модель выполнена в виде компактного настольного блока с выносным съёмным пробником.

Исполнение 302‑H, также обозначаемое в документации как H‑Option, отличается от стандартной модели Otowave 302 поддержкой двух зондирующих частот — 226 и 1000 Гц. Высокочастотная тимпанометрия расширяет возможности обследования новорождённых и детей раннего возраста.

Назначение

Тимпанометр применяется для:

• автоматической тимпанометрии;

• оценки подвижности барабанной перепонки;

• измерения акустического адмиттанса среднего уха;

• определения давления в среднем ухе;

• измерения эквивалентного объёма наружного слухового прохода;

• регистрации ипсилатеральных акустических рефлексов;

• регистрации контралатеральных акустических рефлексов;

• определения максимальной амплитуды акустического рефлекса;

• автоматической оценки результата рефлексометрии;

• обследования взрослых пациентов;

• проведения педиатрических и неонатальных исследований.

Прибор может использоваться в сурдологических и аудиологических кабинетах, ЛОР-отделениях, медицинских центрах, поликлиниках и специализированных кабинетах слухопротезирования.

Диагностические возможности

Otowave 302‑H поддерживает:

• тимпанометрию с зондирующим тоном 226 Гц;

• тимпанометрию с зондирующим тоном 1000 Гц;

• скалярное измерение акустического адмиттанса;

• векторные и компонентные измерения;

• измерение полного адмиттанса — Y;

• измерение акустической восприимчивости — B;

• измерение акустической проводимости — G;

• ипсилатеральную рефлексометрию;

• контралатеральную рефлексометрию;

• одновременное включение ипсилатерального и контралатерального протоколов;

• программируемый выбор частот и уровней рефлекторного стимула;

• выбор скорости выполнения тимпанометрии;

• отображение результатов исследования в реальном времени.

Отличия Otowave 302‑H от Otowave 302

Обозначение Otowave 302+, используемое в современных международных каталогах, не следует автоматически считать идентичным зарегистрированному исполнению Otowave 302‑H. При поставке необходимо сверять маркировку базового блока, техническую документацию и регистрационные документы.

Тимпанометрия

Основные параметры тимпанометрического режима:

• частоты зондирующего сигнала: 226 и 1000 Гц;

• точность установки частоты: ±2%;

• уровень сигнала при 226 Гц: 85 дБ SPL;

• уровень сигнала при 1000 Гц: 79 дБ SPL;

• диапазон создаваемого давления: от −400 до +200 даПа;

• направление изменения давления: от положительного к отрицательному;

• диапазон эквивалентного объёма при 226 Гц: от 0,2 до 5,0 мл;

• диапазон эквивалентного объёма при 1000 Гц: от 0,1 до 5,0 мл;

• скорость измерения: выбирается пользователем;

• отображение тимпанограммы: в реальном времени на графическом дисплее.

Акустическая рефлексометрия

• Тип рефлекса: ипсилатеральный, контралатеральный или оба;

• частоты ипсилатеральной стимуляции: 500, 1000, 2000 и 4000 Гц;

• частоты контралатеральной стимуляции: 500, 1000, 2000 и 4000 Гц;

• диапазон ипсилатеральных стимулов: от 70 до 100 дБ HL;

• диапазон контралатеральных стимулов: от 70 до 110 дБ HL;

• порог обнаружения рефлекса: настраиваемый в диапазоне от 0,01 до 0,5 мл;

• шаг настройки порога: 0,01 мл;

• анализ результата: максимальная амплитуда и оценка прохождения теста для каждого уровня стимула.

Частоты, уровни стимуляции и последовательность тестирования настраиваются в соответствии с используемым клиническим протоколом.

Сохранение и передача результатов

Прибор оснащён внутренней базой данных для хранения до 36 записей пациентов с идентификаторами. Результаты обследований могут:

• сохраняться во внутренней памяти;

• передаваться на компьютер через USB;

• просматриваться и распечатываться с помощью TympView;

• экспортироваться в базу данных NOAH;

• обрабатываться в программном обеспечении ampliSuite;

• печататься непосредственно на совместимом портативном термопринтере.

Термопринтер является дополнительной принадлежностью и включается в поставку только при наличии в спецификации.

Основные характеристики

• Тип прибора: диагностический настольный тимпанометр;

• класс по функциональности: тимпанометр типа 2;

• зондирующие частоты: 226 и 1000 Гц;

• рефлекторные частоты: 500, 1000, 2000 и 4000 Гц;

• экран: графический ЖК-дисплей;

• пробник: выносной съёмный;

• внутренняя память: 36 записей пациентов;

• интерфейс подключения: USB;

• питание: от сети через медицинский сетевой адаптер;

• напряжение питания: 100–240 В, 50/60 Гц;

• размеры электронного блока: не более 270 × 175 × 70 мм;

• размеры пробника: не более 130 × 25 мм;

• масса электронного блока: не более 760 г;

• масса пробника с кабелем: не более 115 г;

• переноска: в комплектном транспортировочном кейсе.

Модель Otowave 302‑H не имеет автономного батарейного питания: для проведения исследования требуется подключение базового блока к электросети.

Комплектация

В соответствии с регистрационным удостоверением исполнение Otowave 302‑H включает:

• базовый блок Otowave 302‑H — 1 шт.;

• съёмный датчик в сборе Otowave — 1 шт.;

• сетевой адаптер — 1 шт.;

• контралатеральный преобразователь T040 — 1 шт.;

• тестовые полости T030 «4 в 1» — 1 комплект;

• комплект одноразовых ушных вкладышей T20;

• наконечники зонда T527;

• уплотнительные шайбы T518;

• кейс для переноски и хранения — 1 шт.;

• руководство по эксплуатации и TympView;

• сертификат калибровки;

• гарантийный талон;

• USB-кабель;

• импедансный модуль Amplivox NOAH;

• программное обеспечение ampliSuite.

При необходимости комплект может дополняться:

• портативным термопринтером Able AP1300;

• портативным термопринтером Sanibel MPT‑II;

• зарядным устройством и термобумагой для принтера;

• кабелем для принтера A102;

• дополнительными ушными вкладышами;

• дополнительными наконечниками зонда;

• уплотнительными прокладками;

• дополнительными тестовыми полостями.

Фактическая комплектация определяется спецификацией поставки.

Поверка

Номер в Государственном реестре средств измерений: 68383‑17.

Методика поверки: 340‑0315‑17 МП.

Межповерочный интервал: 1 год.

Необходимость первичной поверки перед вводом в эксплуатацию и наличие действующего свидетельства уточняются условиями поставки и требованиями медицинской организации.

Коды и регистрация

Код ОКПД2: 26.60.12.129 — приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включённые в другие группировки.

Рекомендуемая позиция КТРУ: 26.60.12.129-00000189 — аудиометр импедансный, укрупнённая позиция.

Детализированная позиция 26.60.12.129-00000187 предусматривает максимальную частоту зондирующего тона 1000 Гц, но также содержит требования к автономному питанию и более широкому диапазону давления. Otowave 302‑H работает от сети и имеет диапазон давления от −400 до +200 даПа, поэтому автоматически присваивать эту позицию модели некорректно.

Позиция 26.60.12.129-00000188 рассчитана на исполнение с максимальной частотой зондирующего тона 226 Гц и принтером и не полностью соответствует характеристикам Otowave 302‑H.

Окончательный код КТРУ необходимо выбирать по актуальной версии каталога ЕИС и фактической комплектации предмета закупки.

Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10967 от 25.06.2020.

Срок действия РУ: бессрочно.

Класс потенциального риска: 2а.

Вид медицинского изделия: 145850 — аудиометр импедансный.

Наименование по РУ: Тимпанометр Amplivox Otowave (Аудиометр импедансный), вариант исполнения IV — Тимпанометр Amplivox Otowave 302‑H (Аудиометр импедансный), в составе.